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    2015年版藥典無菌檢查微生物限度.pdf 12頁

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    歌渝公 1101 無菌檢查法 l郁蓄ouryao · com 中畫 藥典 2015年版 1 1 0 0 生物檢查法 培 養 。 1101無菌檢查法 2 .胰酪大豆胨液體培養基 胰酪胨 1 7 . 0g 氣化鈉 5.0g 無菌 檢 查 法 系用于 檢 査 藥典要求 無菌 的藥品、生物制 大豆木瓜蛋 白酶水解物 3. 0g 磷酸氫二鉀 2. 5g 品、醫療器具、原 料 、輔料及其 他 品種是否 無菌 的一種方 葡萄糖 /無水葡萄糖 2. 5g/2. 3g 水 1 0 0 0 m l 法。若供試 品符合無菌檢查法的規定 ,僅表 明了供試 品在該 除葡萄糖外 ,取上 述成分 ,混 合,微 溫溶解,濾 過,調 檢驗條件下未發現微生物污染 。 節 p H 使 滅 菌 后 在 2 V 的 p H 值 為 7. 3±0. 2 ,加 入 葡萄 糖 , 無菌檢查應在無菌條件下進行,試驗環境必須達到無菌 分 裝 ,滅 菌 。 檢査 的要求,檢驗全過程應嚴格遵守無菌操作,防止微生物 胰酪大豆胨 液體培養基置 20?25 1 培 養 。 污 染 ,防止污染 的措施不得影響供試 品中微生物的檢出。單 3 . 中和或滅活用培養基 向流空氣區、工作 臺面及環境應定期按醫藥工業潔凈室 (區) 按上述硫 乙醇酸鹽流體培養基或胰酪大豆胨液體培養基 懸浮粒子 、浮游菌和沉降菌的測試方法的現行國家標準進行 的處方及制法,在培 養基 滅菌或使用前加 入 適宜 的中和劑、 潔凈度確認 。隔離系統應定期按相關 的要求進行驗證,其內 滅活劑或表面活性劑,其 用量同方法適用性 試驗。 部環境 的潔凈度 須符合無菌檢查的要求。日常檢驗還需對試 4. 0 .5 % 葡萄糖 肉湯培養基 (用于硫酸鏈霉素等抗生素的 驗環境進行監控 。 無菌檢查 ) 胨 1 0 . 0g 氣化鈉 5 . 0g 培養基 牛 肉浸出粉 3 . 0g 水 1 0 0 0 m l 硫 乙醇酸鹽流體培養基主要用于厭氧菌的培養 ,也可用于 葡萄糖 5. Og 需氧菌的培養 胰酪大豆胨液體培養基用于真菌和需氧菌的 除葡萄糖外 ,取上述成分混合,微 溫溶解,調 節 p H 為 培養 。 弱堿性,煮 沸 ,加 入葡萄糖 溶解 后 ,搖 勻 ,濾 清 ,調節 pH 培養基 的制備及培養條件 使 滅 菌 后 在 25 ° 的 p H 值 為 7. 2士0.2 ,分 裝 ,滅 菌 。 培養基可按以下處

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